El Reglamento (UE) 2025/40 del Parlamento Europeo y del Consejo reemplaza a la antigua Directiva 94/62/CE sobre envases y residuos de envases, estableciendo un marco legal uniforme que se aplicará en todos los Estados miembros.
Este Reglamento es parte del Pacto Verde Europeo (European Green Deal) y tiene como objetivo reducir la generación de residuos de envases, fomentar el reciclaje y promover un modelo de producción que se base en la economía circular. Entró en vigor el 11 de febrero de 2025 y será completamente aplicable a partir del 12 de agosto de 2026, en fases escalonadas.
Su impacto se extiende a fabricantes, distribuidores, importadores y plataformas de comercio electrónico que introduzcan productos en el mercado europeo. Todos ellos deberán ajustar sus procesos a las nuevas exigencias normativas. Por lo tanto, este artículo tiene como propósito ofrecer un análisis jurídico del Reglamento (UE) 2025/40, explicando sus principales novedades, las obligaciones que impone a las empresas y los riesgos y sanciones que conlleva el incumplimiento.
Antecedentes, marco normativo y objetivos del Reglamento (UE) 2025/40
En los últimos años, la Unión Europea ha estado trabajando arduamente para transformar su modelo económico hacia uno que sea más sostenible, eficiente y amigable con el medio ambiente. Esto se ha impulsado, en parte, por el Pacto Verde Europeo que se presentó en 2019. La meta es lograr la neutralidad climática para 2050 y fortalecer la economía circular en Europa.
Hasta ahora, la regulación de los envases se basaba en la Directiva 94/62/CE, que, al ser una norma de transposición, permitía diversas interpretaciones a nivel nacional, lo que generaba diferencias entre los Estados miembros. Sin embargo, el nuevo Reglamento (UE) 2025/40 tiene aplicación directa, lo que asegura una armonización uniforme en toda la Unión. Su implementación responde a la urgente necesidad de abordar la crisis de residuos de envases en Europa.
Ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2025/40
La normativa tiene como objetivo regular todo el ciclo de vida del envase, desde su diseño hasta su eliminación o reciclaje. En términos generales, el texto hace una distinción entre envases comerciales y domésticos, envases industriales y envases reutilizables. Además, el Reglamento también se aplica a los componentes y materiales de envasado, como tapas, etiquetas o adhesivos, siempre que estos influyan en la composición o reciclabilidad del conjunto. Sin embargo, hay algunas excepciones. Por ejemplo, los envases destinados a usos médicos, farmacéuticos o militares pueden beneficiarse de regímenes especiales, siempre que haya razones de seguridad o salud pública que justifiquen un tratamiento diferente.
Objetivos del Reglamento (UE) 2025/40
El Reglamento (UE) 2025/40 persigue una serie de objetivos, entre los que destacan:
- Reducir la cantidad de residuos de envases generados en la UE: Para ello, se establecen objetivos de reducción progresiva, fomentando el rediseño de productos con materiales más ligeros y reciclables.
- Impulsar la reutilización y el reciclaje: Las empresas deberán incorporar un porcentaje mínimo de contenido reciclado en sus envases. Deberán crear sistemas de devolución y retorno (SDDR) y fomentar el uso de envases reutilizables.
- Armonizar la normativa entre los Estados miembros: Se intenta ofrecer seguridad a las empresas y facilitar el comercio dentro del mercado interior.
- Promover el diseño sostenible y la innovación: El Reglamento incentiva el uso de materiales reciclables y biodegradables. Como la invención y tecnología para mejorar el seguimiento de los envases.
Obligaciones del Reglamento (UE) 2025/40 para las empresas
El Reglamento (UE) 2025/40 sobre envases y residuos de envases trae consigo una serie de obligaciones, tanto legales como técnicas, que van a cambiar radicalmente la manera en que las empresas diseñan, producen y venden sus envases en el mercado europeo. A continuación, se detallan las principales responsabilidades que las empresas deberán asumir:
Requisitos de diseño sostenible y reducción de envases
Una de las partes más importantes del Reglamento (UE) 2025/40 es la integración de métodos de diseño ecológico desde el inicio de la producción. Las empresas tendrán que ir eliminando gradualmente el plástico innecesario, así como los envases de múltiples capas que no se pueden reciclar y aquellos que no son reciclables o reutilizables. Además, se les pedirá que reduzcan el peso y el volumen de los envases para limitar la generación de residuos.
Estas nuevas regulaciones, que se implementarán de manera progresiva, obligarán a los fabricantes a optar por materiales monocomponentes que sean fáciles de reciclar. También obligará a diseñar envases que se puedan separar y desmontar sin complicaciones, y a asegurarse de que los envases sean completamente reutilizables o reciclables.
Contenido mínimo de material reciclado
El Reglamento establece que todos los envases de plástico deberán contener un porcentaje mínimo de material reciclado. Dicho porcentaje variará en función del tipo de envase, el uso al que se destine y la aplicación progresiva. A modo de ejemplo:
| Tipo de envase plástico | Fecha de cumplimiento | Porcentaje mínimo de contenido reciclado (post-consumo) | Comentarios / Alcance normativo |
|---|---|---|---|
| Botellas plásticas de un solo uso para bebidas | Enero de 2030 a enero de 2040 | De 30 % a 65 % | Incluye todas las botellas plásticas destinadas a bebidas, con exclusión de las reutilizables. |
| Envases “sensibles al contacto” hechos de PET como componente mayoritario | Enero de 2030 | 30 % | Envases en contacto directo con alimentos, productos sanitarios o farmacéuticos. |
| Envases “sensibles al contacto” hechos de plásticos distintos del PET | Enero de 2030 a enero de 2040 | De 10 % a 25 % | Abarca plásticos no PET utilizados en envases de contacto alimentario o sanitario no reutilizables. |
| Otros envases plásticos (no botellas de bebida ni envases sensibles al contacto) | De enero de 2030 a enero de 2040 | De 35 % a 65 % | Incluye envases industriales, comerciales o de transporte que no entren en contacto directo con alimentos. |
El incumplimiento de estos porcentajes podrá dar lugar a sanciones administrativas y restricciones de comercialización dentro del mercado europeo.
Reutilización y sistemas de depósito
Un aspecto importante a resaltar es la promoción de la reutilización de envases. Los Estados miembros tendrán que implementar sistemas de reutilización en sectores como la hostelería, la restauración y el catering, así como en bebidas, alimentación, comercio electrónico y servicios de entrega a domicilio.
Además, se les exige establecer sistemas de devolución y retorno de envases, lo que permitirá a los consumidores recuperar una pequeña cantidad de dinero, facilitando así su reutilización. Por otro lado, como veremos, las empresas tendrán que ajustar su logística para poder rastrear los envases.
Etiquetado y marcado obligatorio
En relación con el etiquetado de los envases, los envases deberán incluir símbolos que informen sobre el tipo de material utilizado, y su reutilizabilidad o reciclabilidad. Además, los productores deben informar sobre la composición y reciclabilidad del envase, en directa relación con la práctica del greenwashing (Directiva (UE) 2024/825), para que las afirmaciones ambientales sean verificables y conformes con esta normativa. El incumplimiento de las “normas de etiquetado” podrá ser considerado una práctica comercial engañosa, conforme al Derecho de consumo de la UE.
Obligaciones de trazabilidad y documentación
El Reglamento (UE) 2025/40 también impone obligaciones de trazabilidad y documentación a las empresas para mejorar la transparencia. Los productores, importadores y distribuidores deberán mantener un registro documental que incluya:
- Las especificaciones técnicas de los envases puestos en el mercado
- La composición y porcentaje de material reciclado
- Los contratos con sistemas de gestión de residuos
- Auditorías externas
Esta documentación deberá conservarse durante un mínimo de cinco años y estar disponible en caso de inspección. Asimismo, las empresas deberán someterse a auditorías, que cubrirán tanto los aspectos medioambientales como los administrativos.
Responsabilidad ampliada del productor
A través de este mecanismo, los productores, importadores y distribuidores son responsables de financiar la gestión de los residuos de sus envases a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Entre las principales obligaciones se incluyen:
- Registro obligatorio en los sistemas nacionales de productores de envases.
- Contribuciones financieras proporcionales al volumen y tipo de envases comercializados.
- Colaboración con las autoridades y los sistemas de gestión de residuos.
Este nuevo mecanismo se basa en el principio de “quien contamina, paga”, trasladando el coste de la gestión de los residuos al responsable de su introducción en el mercado. Además, los Estados miembros a través de sus organismos de control, verificarán el cumplimiento y podrán aplicar sanciones en caso de incumplimiento.
Comercio electrónico y empresas extracomunitarias
Por primera vez, el Reglamento (UE) 2025/40 amplía sus obligaciones al comercio electrónico y a las empresas que no pertenecen a la UE. Esto significa que las plataformas de venta online, así como las empresas que operan fuera de la UE y venden productos en el mercado europeo, tendrán que cumplir con la normativa. Esto es para garantizar que los envases que utilizan cumplan con los requisitos de diseño, etiquetado y reciclabilidad. Además, deberán nombrar a un representante en la Unión Europea que se encargue de las obligaciones legales.
Este cambio pone fin a la desigualdad regulatoria entre las empresas europeas y las extranjeras. A partir de ahora, las empresas que vendan productos con envases en el territorio de la UE estarán sujetas al mismo nivel de exigencia.
Control y sanciones en el mercado por las autoridades
El Reglamento (UE) 2025/40 establece los mecanismos de control, vigilancia y sanción en el mercado de los envases. La Comisión Europea y las autoridades nacionales contarán con mayores competencias para verificar el cumplimiento y sancionar el incumplimiento.
Vigilancia del mercado único de envases
El Reglamento (UE) 2025/40 refuerza la colaboración entre las autoridades nacionales de control y la Comisión Europea. Estas autoridades tendrán la responsabilidad de asegurarse de que los productores, importadores y distribuidores cumplan con sus obligaciones, verificar que los envases que se introducen en el mercado único sean conformes, y trabajar en conjunto con la Comisión Europea mediante el intercambio de información. Además, el Reglamento busca evitar la importación de envases no conformes que provengan de terceros países, especialmente ante el crecimiento del comercio electrónico y el mercado internacional. Si deseas más información, te invitamos a visitar nuestra página sobre Derecho de Aduanas.
Por otro lado, el reglamento abre la puerta a la utilización de sistemas digitales para el seguimiento y la trazabilidad, con el fin de poder rastrear el origen, la composición y el destino final de los envases. En resumen, este reglamento busca establecer un plan coherente en todos los Estados miembros, lo que a su vez mejorará la protección del medio ambiente y del mercado único. Si deseas más información sobre las prácticas desleales entre empresas, no dudes en visitar nuestra página sobre el Derecho de la Competencia.
Régimen sancionador del Reglamento (UE) 2025/40 sobre envases
Cada Estado miembro deberá establecer un marco sancionador adaptado a las disposiciones del Reglamento. Las multas deben reflejar la gravedad y duración de la infracción, así como el volumen de envases implicados. Entre las principales consecuencias del incumplimiento se incluyen:
- Multas administrativas, proporcionales al volumen de negocio de la empresa infractora.
- Prohibición temporal o definitiva de comercializar productos con envases no conformes.
- Retirada del mercado de envases o productos que no cumplan los requisitos de diseño, etiquetado o reciclabilidad.
Además, la nueva normativa permite que se imponga responsabilidad solidaria a importadores, distribuidores o plataformas digitales que faciliten la entrada al mercado de envases que no cumplen con las regulaciones. Esto asegura que no solo los fabricantes sean responsables de su parte. Por último, la reincidencia o la falta de cooperación con las autoridades pueden considerarse como factores que agravan las sanciones. Por lo tanto, es fundamental que las empresas adapten y revisen su cumplimiento normativo, y para ello, contar con la ayuda de un despacho de abogados especializado en Derecho regulatorio.
Impacto sectorial del Reglamento (UE) 2025/40
A continuación, se analizan varios ámbitos donde la normativa impacta directamente: la industria alimentaria y de bebidas, el sector cosmético y farmacéutico, y el comercio electrónico y la logística.
Industria alimentaria y de bebidas
La industria de alimentos y bebidas es una de las más impactadas. El uso excesivo de envases desechables y la seguridad alimentaria colocan a este sector en el centro de la regulación. La normativa establece límites estrictos para la producción y venta de envases de plástico que no se pueden reciclar o que son de un solo uso. Esto abarca vasos, cubiertos, bandejas y envases de comida listos para el consumo. Las empresas tendrán que reemplazar estos formatos por materiales que sean reutilizables o reciclables, cumpliendo con los objetivos de reducción establecidos para 2030 y 2040.
Además, como se mencionó, los Estados miembros deberán implementar sistemas de retorno, especialmente para las bebidas, con el fin de reciclar el material una vez consumido. Por último, los envases reutilizables que estén en contacto con alimentos deberán cumplir con ciertos estándares mínimos de seguridad alimentaria e higiene
Sector cosmético y farmacéutico
El sector cosmético y farmacéutico también deberá adaptarse a la nueva normativa en relación con los envases, tanto por razones de sostenibilidad como de transparencia hacia el consumidor. Muchos envases en estos sectores requieren materiales para mantener la estabilidad, duración y conservación del producto (p.ej: colonias, medicamentos, maquillajes, ect).
Los envases primarios —aquellos que están en contacto directo con el producto o líquido— también deberán adaptarse a los nuevos criterios de reciclabilidad, reutilización y contenido reciclado mínimo, mediante una transición gradual, para poder realizar pruebas y obtener certificaciones. No obstante, se espera una fuerte transformación, especialmente en el uso de plásticos multicapa y envases de pequeño formato.
Otra novedad será la obligación de ofrecer información sobre la composición del envase y su reciclabilidad. Los productores deberán incluir símbolos y etiquetas digitales (como códigos QR o sistemas de trazabilidad electrónica) que permitan al consumidor conocer cómo gestionar el residuo correctamente. En el ámbito farmacéutico, esta obligación se coordinará con la legislación sobre medicamentos y productos sanitarios, para que no interfiera con la seguridad del paciente ni con las normas de farmacovigilancia.
Comercio electrónico y logística
El comercio electrónico, uno de los sectores que más ha crecido, se enfrentará a una regulación bastante estricta con el Reglamento (UE) 2025/40, especialmente en lo que respecta a los embalajes de transporte y los marketplaces. Las empresas de comercio electrónico tendrán que reducir el espacio vacío y el sobreembalaje, mejorando el tamaño de las cajas y utilizando materiales reciclables en los envíos (internacionales) dentro del mercado único. Además, este Reglamento fomenta la reutilización de embalajes entre proveedores y consumidores.
Una novedad que destaca es la responsabilidad directa que se asigna a las plataformas —como Amazon, Zalando o eBay— en cuanto al cumplimiento de las obligaciones de envasado y etiquetado de los productos que venden. Estos intermediarios deberán asegurarse de que los productores y distribuidores que operan en su plataforma cumplan con el Reglamento (UE) 2025/40, enfrentándose a sanciones si no lo hacen.
Calendario de aplicación del Reglamento y pasos
El Reglamento (UE) 2025/40 establece un calendario de aplicación progresivo que se extenderá hasta 2040. Este plan está diseñado para que los Estados miembros, las empresas y los consumidores puedan adaptarse de manera gradual a las nuevas obligaciones relacionadas con los envases sostenibles y la economía circular. Dado que afecta a diversos sectores industriales, comerciales y logísticos, la Unión Europea ha previsto una implementación por etapas.
Aplicación progresiva entre 2025 y 2040
Aunque la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2025/40 será inmediata, su aplicación efectiva se desplegará de forma gradual:
| Periodo | Medidas principales |
|---|---|
| A partir de 2025 | – Prohibición de determinados envases de un solo uso, especialmente los fabricados con plásticos no reciclables. – Obligación de información al consumidor sobre la composición, reciclabilidad y correcta gestión de los envases. – Elaboración de planes nacionales de adaptación y creación de sistemas de seguimiento por parte de los Estados miembros. |
| Entre 2026 y 2028 | – Puesta en marcha de sistemas de depósito, devolución y retorno (SDDR) en el sector de bebidas (plástico, vidrio y metal). – Aplicación de estándares de contenido reciclado mínimo y diseño para el reciclaje en todos los envases. – Creación de mecanismos de cooperación administrativa entre autoridades nacionales y la Comisión Europea. |
| A partir de 2030 | – Aplicación plena de los objetivos vinculantes de reutilización y reciclabilidad. – Responsabilidad ambiental compartida para marketplaces y distribuidores digitales, que deberán verificar el cumplimiento de las normas de etiquetado y composición. |
Calendario de aplicación del Reglamento (UE) 2025/40
| Periodo / Fecha | Medidas y obligaciones principales | Descripción y alcance jurídico |
| Marzo de 2025 (estimado) | Entrada en vigor del Reglamento (UE) 2025/40 | Los Estados miembros deberán designar autoridades competentes y preparar los planes de implementación. |
| Desde el 1 de julio de 2025 | Prohibición de determinados envases de un solo uso | Se impone la obligación de sustitución por materiales reutilizables o reciclables certificados. |
| A partir del 1 de enero de 2026 | Obligación de información al consumidor y etiquetado armonizado | Los productores deberán incluir en el envase información visible sobre composición y reciclabilidad |
| Hasta el 31 de diciembre de 2026 | Planes nacionales de adaptación y mecanismos de seguimiento | Los Estados miembros deberán notificar a la Comisión Europea sus mecanismos de control del cumplimiento. |
| Desde el 1 de enero de 2027 | Implementación de sistemas de depósito, devolución y retorno (SDDR) | Entrada en funcionamiento progresiva de los sistemas de recogida de envases de bebidas |
| 1 de enero de 2028 | Aplicación obligatoria de estándares técnicos de reciclabilidad y contenido reciclado mínimo | Todos los envases deberán incorporar un porcentaje mínimo de material reciclado y cumplir los criterios de diseño. |
| Durante 2028 | Cooperación administrativa entre autoridades nacionales y la Comisión Europea | Creación de una plataforma europea de intercambio de datos sobre residuos de envases y trazabilidad |
| 1 de enero de 2030 | Plena aplicación de los objetivos de reutilización y reciclabilidad | Todos los envases introducidos en el mercado deberán ser completamente reciclables o reutilizables |
| Desde 2030 | Entrada en vigor de la corresponsabilidad ambiental de marketplaces y distribuidores digitales | Las plataformas en línea deberán verificar que los productos comercializados cumplen con las obligaciones de envasado y etiquetado |
| Durante 2030 | Evaluación general del impacto y revisión del Reglamento (UE) 2025/40 | Evaluación sobre los resultados, con posibles propuestas legislativas para reforzar los objetivos |
Retos, oportunidades y riesgos para las empresas
Aunque el objetivo de esta norma es reducir los residuos y fomentar la reutilización de plásticos, también implicará cambios en los procesos productivos, logísticos y administrativos de las empresas.
El primer desafío radica en la adaptación técnica de los envases y embalajes. Las empresas tendrán que rediseñar sus productos para cumplir con los criterios de reciclabilidad y el contenido mínimo de material reciclado. Esto requerirá inversiones en nuevos materiales y certificaciones de calidad, especialmente en sectores como el alimentario o farmacéutico, donde la seguridad del producto y la salud son primordiales.
Un segundo reto es de naturaleza logística. La obligación de implementar sistemas de depósito, devolución y retorno (SDDR) en el sector de bebidas y otros envases implica establecer acuerdos con gestores de residuos y rastrear cada unidad que se ponga en el mercado. Las pequeñas y medianas empresas (PYMEs) serán las más impactadas por el costo de estas adaptaciones, aunque podrán beneficiarse de los programas de apoyo y financiación europeos relacionados con el Green Deal y el Plan de Acción de Economía Circular. Desde el punto de vista jurídico y administrativo, las compañías deberán llevar un registro sobre la composición de los envases, la recogida, el contenido reciclado y las medidas de reutilización. No cumplir con estas obligaciones formales podría resultar en multas proporcionales al volumen o al impacto ambiental.
Otro riesgo a considerar es la falta de coordinación entre la legislación nacional y la normativa europea durante el periodo de transición. En algunos países, la coexistencia de normas nacionales sobre envases con el Reglamento podría dar lugar a conflictos normativos, especialmente en lo que respecta al etiquetado ambiental, los registros o la responsabilidad de los actores involucrados.
💡Anticiparse y preparar un plan de cumplimiento normativo (compliance) antes de las fechas clave de aplicación —2025, 2027 y 2030— situará a las empresas en una posición competitiva en el mercado único europeo
Relación con otras normas medioambientales europeas
El Reglamento (UE) 2025/40 se inserta dentro de un marco normativo europeo más amplio que aborda la sostenibilidad y la gestión de residuos. En primer lugar, este reglamento se complementa con la Directiva de Residuos 2008/98/CE, que establece los principios fundamentales para la gestión de residuos en la UE, así como las responsabilidades de los Estados miembros en cuanto a planificación y recolección. El Reglamento (UE) 2025/40 refuerza estos principios, aplicándolos específicamente al ámbito de los envases y embalajes.
Además, tiene una conexión estrecha con el Reglamento sobre productos sostenibles (ESPR), que busca asegurar que los productos vendidos en la Unión Europea sean más duraderos, reparables y reciclables. En este sentido, el Reglamento (UE) 2025/40 aplica estos principios al diseño y ciclo de vida de los envases.
De manera importante, la Directiva (UE) 2019/904 sobre plásticos de un solo uso establece la base para este nuevo marco, introduciendo medidas para reducir y prohibir ciertos productos plásticos. También es importante mencionar la Estrategia Europea sobre el Plástico, adoptada en 2018, como parte de la economía circular, con el objetivo de aumentar el contenido reciclado en productos y reducir tanto los residuos como la contaminación por microplásticos. Por último, la Directiva 2024/825 contra el Greenwashing regula los distintivos de sostenibilidad y las afirmaciones medioambientales. Este enfoque refleja la intención de la Unión Europea de establecer una nueva política de gestión de residuos basada en un modelo preventivo y de reciclaje, manteniendo al mismo tiempo una economía competitiva.
Perspectivas y posición competitiva en sostenibilidad
En los próximos años, el Reglamento (UE) 2025/40 sobre envases y residuos de envases se convertirá en una de las normativas más relevantes en la Unión Europea. Su implementación gradual cambiará la forma en que producimos y consumimos en el mercado único de la UE.
Las empresas que se adapten pronto a este marco legal europeo no solo evitarán sanciones, sino que también mejorarán su imagen, podrán acceder a incentivos y fondos europeos, y fortalecerán su competitividad en el mercado interno. Así que, en realidad, se trata de una gran oportunidad de crecimiento, alineada con los objetivos ambientales de la Unión Europea.
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